Kirschner wire, bone needle manufacturer of GEMMED MEDICAL Orthopaedics Listed Company

Issuing time:2019-05-08 15:45

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吉美瑞克氏针使用说明


金属骨针采用符合GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料或符合GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造,钛合金产品表面经微弧氧化处理;产品以无菌和非无菌状态交付,以无菌状态交付的产品经辐照灭菌。吉美瑞克氏针,骨针

【适用范围】:适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。吉美瑞克氏针,骨针
产品型号规格】:产品型号规格见表1

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使用方法


  1. 使用本公司生产的金属骨针,应由有资格的专业骨科医师严格遵守AO内固定的手术规则施行手术。克氏针
  2. 消毒前应检查专用器械与内固定器材的配套情况,必须采用本公司的配套器械。
  3. 确定正确、恰当的治疗方案,建议应有备用方案以防术中意外。骨针
  4. 严格按照AO规定的操作方法施行手术。骨针
  5. 骨折固定后,必须按期进行X线的临床随访,任何偏离Ⅰ期愈合的都必须调查其原因并正确处理。吉美瑞克氏针,骨针
  6. 愈合正常的应在主治医生的指导下进行功能恢复锻炼。克氏针
  7. 骨针为非永久性植入物,用作内固定时,骨折Ⅰ期愈合后的适当时期(建议8~12个月),应将其取出。

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禁忌症

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禁忌症包括但不限于
  1. 有明显感染风险。吉美瑞克氏针,骨针
  2. 局部炎症。吉美瑞克氏针,骨针
  3. 发烧。吉美瑞克氏针,骨针
  4. 病态肥胖。吉美瑞克氏针,骨针
  5. 妊孕。吉美瑞克氏针,骨针
  6. 精神疾病。吉美瑞克氏针,骨针
  7. 任何妨碍植入手术成功的医疗或手术条件,如:先天畸形,其它疾病引起的不明沉降速度加快,白血球数量增加等。
  8. 急性的关节疾病,骨吸收,骨质稀少,软骨病和/或骨疏松病。骨质疏松或骨质稀少是一种相对的禁忌症,可减少获得矫正、稳定和机械固定的程度。
  9. 金属过敏。
  10. 任何不需植骨和融合的。克氏针
  11. 任何需要选择太大或太小植入物的。
  12. 任何要求使用两套不同厂家的元件或系统进行混用的。克氏针
  13. 任何患者没有足够的组织覆盖手术创口或没有充足的骨量或骨质量不好的。
  14. 任何患者身体里使用植入物后与解剖结构或预期生理行为相冲突的。
  15. 任何患者不遵从术后医嘱的。
  16. 任何不在适应症范围内的。克氏针吉美瑞克氏针,骨针

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注意事项


  1. 本产品在洁净室内清洗、烘干和封口包装,产品以无菌及非无菌状态提供。包装袋已按照ISO11607标准进行验证。其材料能适应辐照EN ISO11137GB18280)、湿热EN ISO17665GB18278)灭菌的过程。骨针
⑴灭菌包装的产品手术前任意一层包装破坏都视为有菌,未经灭菌不得使用。本产品辐照灭菌的过程已经过验证并确认,最小剂量25Kgy,最大剂量不超过50 Kgy,能确保无菌保证水平SAL≤10-6骨针
⑵非灭菌包装的产品手术前应严格清洗和灭菌,灭菌建议采用湿热灭菌,灭菌参数为121℃压力102.9kPa1.05kg/cm2),灭菌时间30分钟,干燥时间45分钟。医院灭菌前应对自己的灭菌设备按GB18278进行验证并确认,确保无菌保证水平SAL≤10-6
  1. 正确选择金属骨针的大小规格,有利于增加骨折内固定手术的成功率。骨针
  2. 使用前核对标签、合格证、产品永久标识的一致,并将标签、合格证保存在使用该产品患者的病历中。骨针
  3. 在手术后16~20周内不能被诊断为正常愈合的,内固定植入物将会疲劳损坏,产生下列情况时应考虑取出内固定植入物,重新确定治疗方案∶
a 骨不连接,超出正常愈合期,仍无新骨形成。
b 假关节,骨折端已形成假关节而不能愈合。
c 因骨质吸收,造成骨折部间隙过大。骨针
d 骨坏死,骨折端发生坏死现象。
e 发生影响骨折愈合的其它情况时。骨针
  1. 严禁材质不同、结构不符的内固定植入物相配使用,应采用本公司的成套产品。骨针
  2. 本说明书的风险预先告之内容,须有患者及其家属知晓的记录。
  3. 过早地进行负重锻炼或超负荷负重锻炼会导致金属骨针断裂。吉美瑞克氏针,骨针
  4. 受到冲击外力会导致金属骨针断裂。骨针
  5. 任何原因造成的骨折未在规定的期限内正常愈合,金属骨针将会疲劳断裂。骨针
  6. 金属骨针在Ⅰ期愈合后未及时取出骨患处不能进入Ⅱ期愈合,金属骨针将会疲劳断裂并有可能造成二次骨折。克氏针
  7. 不恰当的治疗及治疗方案导致金属骨针断裂。克骨针氏针
  8. 手术过程应确保严格的无菌环境。骨针
  9. 在术前术后的治疗和护理中应采取医院认可步骤和技术。骨针
  10. 本公司仅对法律规定的产品本身质量承担责任,不承担其他对此类产品的一切明示或默示保证义务。吉美瑞克氏针,骨针

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【说明书编制日期】:20195骨针

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Founded in 1994, the member of Glory Medical Group, Suzhou Gemmed Medical Instrument Co., Ltd. is a specialized enterprise integrating into the whole R&D, manufacture and sales of Class Ⅲ and matching Class Ⅱ orthopaedic surgical operating instruments ,such as spinal internal fixation series, intramedullary nail series, locking plate and screw series, metallic bone plate and screw series as well as the matching professional surgical instruments,etc. It has a registered fund of 30 million RMB, with JMR as the registered trade mark.

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