Manufacturer of GEMMED MEDICAL Intervertebral Fusion Devic

Issuing time:2019-05-10 15:59


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     本公司椎间融合器产品严格按照企业技术要求采用YY/T 0660-2008中规定的聚醚醚酮组织生产,其显影丝采用GB/T 13810-2007标准规定的TC4钛合金材料或YYT 0966-2014外科植入物 金属材料 纯钽,融合器产品同时符合EN ISO14630EN ISO 14602要求。
一、适用范围
本产品适用于骨科手术时椎间盘突出或退变、腰椎假关节、椎间隙变窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱等颈椎、腰椎和腰骶段固定时使用

二、禁忌症

  1. 由骨病(良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢等因素)所致的病理性骨折;
  2. 伴有急性或严重的感染者;
  3. 严重骨质疏松患者;
  4. 肌体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、滥用药物等患者。
  5. 合并心、肺、肝、肾造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者;
  6. 对植入物过敏;
  7. 先天畸形,解剖不正常或存在骨骼变异者。
  8. 手术禁忌症者


三、使用前产品的灭菌


本产品在洁净室内清洗、烘干和封口包装,产品以无菌及非无菌状态提供。包装袋已按照ISO11607标准进行验证。其材料能适应辐照(GB18280)(ISO11137)、湿热GB18278(ISO17665)灭菌的过程。

本产品辐照灭菌的过程已经过验证并确认,最小剂量25Kgy,最大剂量不超过50 Kgy,能确保无菌保证水平SAL≤10-6。

非无菌产品湿热灭菌推荐参数为:121℃,30分钟。

医院灭菌前应对自己的灭菌设备按GB18278进行验证并确认,确保无菌保证水平SAL≤10-6。


四、可能的并发症(副作用)

  1. 硬脊膜漏,神经根损伤;
  2. 融合器移位
  3. 融合器塌陷
  4. 假关节形成
  5. 过敏或对异物的过敏反应引发皮肤丘疹、瘙痒及发热等症状;
  6. 椎体由于骨折加压或骨吸收而缩短;
  7. 由于应力遮挡而导致骨密度减小;
  8. 由于植入物存在而产生疼痛、不适或异物感;
  9. 手术损伤引起的硬脊膜漏,神经根损伤。


五、警示及提示说明

  1. 使用者在使用本产品前,必须仔细阅读AO组织技术推荐的《骨折内固定》,并熟练掌握本产品的操作过程,严格遵循AO内固定原则和使用方法操作(详见AO组织技术推荐《骨折内固定》人民卫生出版社)。
  2. 具备主治医师资格的骨科临床医师方可操作使用本产品。
  3. 对手术病人应严格制定术前申明制度,请将手术后的预期效果及可能发生的并发症、副作用告诉病人,手术医生应将这些注意事项记录下来交给病人。
  4. 使用本产品必须使用与本产品相匹配的专用手术工具进行操作。
  5. 正确选择植入物非常重要,如果植入物的规格、形状选择正确,则骨愈合的成功率随之增加。虽然正确的选择有助于减少手术风险,但人体脊柱形状、大小限制了植入物的规格和强度。植入物不能长期承担正常人承担的日常活动水平,没有任何内固定装置能确保承担全部的生理载荷。
  6. 在融合延迟或不融合的情况下,长期负重会导致融合器装置碎裂。融合器装置是在脊柱融合前维持脊柱正常生理形态的可分担负重的装置。如果融合延迟或不融合,植入物最终会碎裂、移位、滑脱。体重和活动量会对融合器的寿命产生影响。术中对植入物造成的刻痕或刮痕也会造成植入物的过早断裂。
  7. 详尽的医嘱,术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是脊柱融合的两个重要因素,必须让患者明了植入物是有局限性的,术后应采取必要的保护措施,严格按照要求进行功能锻炼。必须要求患者定期做X线检查,如出现不良迹象,需严密观察,评估进一步恶化的可能,并采取相应的措施。
  8. 本产品在植入期间若病人产生任何疼痛、不适等不良现象应及时与医生联系。
  9. 正常情况下的脊柱融合应当在融合器植入体内1年内发生。


六、注意事项

  1. 融合器最后需要配合椎弓根钉内固定系统使用,通过椎弓根内固定系统进行适当的加压,来增强其稳定性,否则容易引起移位而产生并发症
  2. 融合器为一次性产品。植入物经使用取出后,其强度已损失,极易造成断裂,同时极易并发手术炎症。产品不得重复使用(第二次使用)。
  3. 融合器最后需配合椎弓根钉内固定系统使用,通过后路椎弓根钉内固定系统进行适当的加压,来增强其稳定性,否则容易引起移位而产生并发症。
  4. 无菌产品使用前应检查包装是否完整,并应在灭菌有效期内使用。
  5. 禁止使用无标志的产品。本公司产品上均有特定的“吉美瑞”商标标记,谨防假冒。



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Founded in 1994, the member of Glory Medical Group, Suzhou Gemmed Medical Instrument Co., Ltd. is a specialized enterprise integrating into the whole R&D, manufacture and sales of Class Ⅲ and matching Class Ⅱ orthopaedic surgical operating instruments ,such as spinal internal fixation series, intramedullary nail series, locking plate and screw series, metallic bone plate and screw series as well as the matching professional surgical instruments,etc. It has a registered fund of 30 million RMB, with JMR as the registered trade mark.

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